كيف تتحقق من مُصنِّع أو موزّع أجهزة طبية: FDA وEUDAMED وSFDA وJFDA
نُشر في 2026-11-14 · بقلم Ala'a from The Biomedical Index · Read in English
للتحقق من مُصنِّع أو موزّع أجهزة طبية، ابحث في قواعد بيانات الجهات التنظيمية الرسمية لكل سوق تشتري منه أو تبيع فيه، ولا تكتفِ بموقع الشركة أو بشهادة PDF. في الولايات المتحدة يعني ذلك قاعدة بيانات تسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة لدى FDA مع قاعدتَي 510(k) وPMA. وفي الاتحاد الأوروبي يعني قاعدة EUDAMED. وفي السعودية قائمة الأجهزة الطبية وقائمة المنشآت المرخّصة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، وفي الأردن مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة العامة للغذاء والدواء (JFDA). بعد ذلك تأكّد من نظام الجودة (ISO 13485) ومن تفويض الموزّع المكتوب.
هذا الدليل موجّه لمشتري المستشفيات ومهندسي الأجهزة الطبية والمستوردين والموزّعين، مع تركيز على الشرق الأوسط. البحث في كل قواعد البيانات التنظيمية المذكورة هنا مجاني. وتقودك روابط الدليل إلى الصفحات المقابلة في The Biomedical Index لتفتح الجهة التنظيمية أو المعيار أو الشركة مباشرة.
١. ابدأ بتحديد دور كل شركة
- المُصنِّع القانوني: الشركة التي يظهر اسمها على الملصق وتملك إذن التسويق.
- الممثل المعتمد أو حامل التسجيل المحلي: الشركة المحلية التي تحمل تسجيل الجهاز في بلد معيّن.
- المستورد أو الموزّع: الشركة التي تُدخل المنتج وتبيعه أو تقدّم خدمته.
البحث في قواعد البيانات يتم بهذه الأسماء، لذلك فإن أي اختلاف بين عرض السعر والملصق وسجل التسجيل هو أول علامة تحذير.
٢. الولايات المتحدة: تسجيل FDA ليس موافقة
على الشركات التي تنتج أو توزّع أجهزة للسوق الأمريكي أن تسجّل منشأتها لدى FDA سنوياً وأن تُدرج الأجهزة المصنّعة فيها (FDA، تسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة). يمكنك البحث في قاعدة بيانات التسجيل والإدراج العامة، وتقول FDA إنها تُحدَّث أسبوعياً، عادةً كل يوم اثنين. البحث الواحد يُرجع 100 منشأة كحدّ أقصى، فإن لم تجد نتيجة جرّب جزءاً من الاسم.
النقطة التي يغفل عنها كثير من المشترين: تنص اللائحة الأمريكية على أن تسجيل المنشأة أو امتلاك رقم تسجيل لا يعني بأي شكل موافقة على المنشأة أو منتجاتها، وأن تقديمه على أنه موافقة يُعدّ تضليلاً في وسم المنتج (21 CFR 807.39). المورّد الذي يرسل "شهادة تسجيل FDA" كدليل على الموافقة يرسل لك الوثيقة الخطأ.
ما تحتاجه فعلاً هو إذن تسويق الجهاز نفسه. لأغلب الأجهزة يكون ذلك تصريح 510(k): تُصدر FDA قراراً بأن الجهاز مكافئ جوهرياً لجهاز مسوَّق بشكل قانوني، وهذا القرار "يُجيز" بيعه (FDA، إشعار ما قبل التسويق 510(k)). ابحث في قاعدة 510(k) باسم مقدّم الطلب أو الجهاز، وفي قاعدة PMA للأجهزة عالية الخطورة. بعض أجهزة الفئتين الأولى والثانية معفاة من 510(k)، لذا فإن غياب 510(k) ليس علامة خطر تلقائياً؛ تحقّق من الإعفاء لنوع الجهاز.
في الدليل: FDA CDRH وقاعدة 510(k) وقاعدة MAUDE (بلاغات الحوادث) ولائحة QMSR (21 CFR Part 820).
٣. الاتحاد الأوروبي: راجع EUDAMED
EUDAMED هي قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية، أُنشئت بموجب اللائحة (EU) 2017/745 (MDR) واللائحة (EU) 2017/746 (IVDR). وبحسب المفوضية الأوروبية، أصبح استخدام أربع من وحداتها إلزامياً في 28 مايو 2026: تسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل الأجهزة وUDI، والجهات المُخطَرة والشهادات، ومراقبة السوق (المفوضية الأوروبية، نظرة عامة على EUDAMED).
عملياً، يمكنك عبر موقع EUDAMED العام البحث عن المُصنِّع كجهة مسجّلة، والعثور على أجهزته، ورؤية الشهادات الصادرة عن الجهة المُخطَرة. تأكّد أن رقم الشهادة والجهة المُخطَرة والجهاز في عرض السعر تطابق السجل. ويمكنك التحقق من الجهة المُخطَرة نفسها في قاعدة بيانات الجهات المُخطَرة لدى المفوضية.
في الدليل: EUDAMED والمفوضية الأوروبية – الأجهزة الطبية وجهات المطابقة والشهادات مثل BSI وTÜV SÜD وTÜV Rheinland وDEKRA.
٤. السعودية: قائمة الأجهزة الطبية لدى SFDA
تجيب الهيئة العامة للغذاء والدواء مباشرة عن سؤال "كيف أتحقق من حصول المنتج على إذن تسويق؟": استخدم قائمة الأجهزة الطبية لديها، أو راسل md.rs@sfda.gov.sa مع اسم المُصنِّع والاسم التجاري والطراز (الأسئلة الشائعة في SFDA).
يمكن البحث في قائمة الأجهزة الطبية بالاسم التجاري واسم المُصنِّع ورقم الإذن، وتتضمن السجلات تصنيف الجهاز والممثل المعتمد وتاريخ الانتهاء والحالة (SFDA، قائمة الأجهزة الطبية). أهم فحصين: أن تكون الحالة سارية وتاريخ الانتهاء لم يمرّ، وأن يكون الممثل المعتمد هو الشركة التي تتعامل معها فعلاً أو أنه فوّضها كتابياً.
وللموزّع أو المستورد، ابحث عنه أيضاً في قائمة المنشآت المرخّصة.
في الدليل: SFDA وقائمة الأجهزة الطبية وقائمة المنشآت المرخّصة وشركات الأجهزة الطبية في السعودية.
٥. الأردن: مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في JFDA
في الأردن تنظّم المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأجهزة الطبية عبر مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات. وتذكر المؤسسة أن المديرية أصبحت مديرية مستقلة عام 2012، وأن من مهامها تسجيل المستلزمات والأجهزة الطبية المستوردة والمنتجة محلياً ومراقبتها بناءً على أسس استيراد وتداول المستلزمات الطبية لسنة 2019، وإصدار شهادات حرية البيع لتسهيل التصدير، وسحب عينات عشوائية من السوق لفحصها مخبرياً (JFDA، مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات).
وتوفّر المؤسسة خدمة إلكترونية للبحث عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المجازة والمسجّلة (خدمة البحث في JFDA). اطلب من المورّد الأردني بيانات تسجيل الطراز المحدد، ثم تحقّق منها هناك أو لدى المديرية.
في الدليل: JFDA وشركات الأجهزة الطبية في الأردن.
٦. تأكّد من نظام الجودة: ISO 13485
ISO 13485:2016 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة في تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها. وتذكر ISO أنه الإصدار الساري وأنه رُوجع وأُكّد آخر مرة عام 2025 (ISO 13485:2016). اطلب الشهادة، وتأكّد أن نطاقها يغطي المنتجات التي تشتريها والموقع الذي يصنّعها، ولاحظ تاريخ الانتهاء، وتحقّق منها لدى الجهة التي أصدرتها.
في الدليل: ISO 13485 وISO 14971 (إدارة المخاطر) وIEC 60601 (المعدات الكهربائية الطبية).
٧. للموزّعين: التفويض والخدمة
- اطلب خطاب تفويض حديثاً وموقّعاً من المُصنِّع القانوني يذكر اسم الموزّع والمنطقة ومجموعة المنتجات، وتحقّق منه مع المُصنِّع مباشرة.
- تأكّد أن الموزّع (أو شريك خدمة مسمّى) قادر على التركيب والصيانة والمعايرة، بمهندسين مدرَّبين وقطع غيار متاحة.
- تأكّد أن اسم الموزّع يطابق حامل التسجيل المحلي في سجل الجهة التنظيمية، أو أن لديه تفويضاً مكتوباً منه.
تصفّح الموزّعين والأسواق والخدمة وقطع الغيار والفحص والمعايرة في الدليل.
قائمة تحقق سريعة
| السوق | أين تتحقق | ما الذي يجب أن يتطابق |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة | تسجيل وإدراج FDA، و510(k)، وPMA | الجهاز مُجاز أو موافق عليه (أو معفى)، وليس "مسجّلاً" فقط |
| الاتحاد الأوروبي | EUDAMED، وقاعدة الجهات المُخطَرة | سجلات الجهة والجهاز والشهادة تطابق عرض السعر |
| السعودية | قائمة الأجهزة الطبية، وقائمة المنشآت المرخّصة | حالة سارية، وتاريخ انتهاء صالح، والممثل المعتمد الصحيح |
| الأردن | خدمة البحث في JFDA، ومديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات | الطراز المحدد مسجّل، وحامل التسجيل يطابق المورّد |
| أي سوق | شهادة ISO 13485 والجهة المُصدِرة | النطاق والموقع وتاريخ الانتهاء |
يجمع The Biomedical Index الجهات التنظيمية وهيئات المعايير والشركات في مكان واحد. ابدأ من التنظيم والمعايير أو المُصنِّعين أو تصفّح حسب الدولة.
أسئلة شائعة
هل يعني تسجيل FDA أن الجهاز حاصل على موافقة FDA؟
لا. بحسب 21 CFR 807.39 فإن تسجيل المنشأة أو امتلاك رقم تسجيل لا يعني الموافقة على المنشأة أو منتجاتها. تحقّق بدلاً من ذلك من تصريح 510(k) أو موافقة PMA أو الإعفاء الخاص بالجهاز.
أين أتحقق من تسجيل جهاز طبي في السعودية؟
ابحث في قائمة الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء بالاسم التجاري أو اسم المُصنِّع أو رقم الإذن، أو راسل md.rs@sfda.gov.sa مع اسم المُصنِّع والاسم التجاري والطراز.
ما وحدات EUDAMED الإلزامية؟
بحسب المفوضية الأوروبية، أصبح استخدام تسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل الأجهزة وUDI، والجهات المُخطَرة والشهادات، ومراقبة السوق إلزامياً في 28 مايو 2026.
من يسجّل الأجهزة الطبية في الأردن؟
مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة العامة للغذاء والدواء (JFDA) تسجّل المستلزمات والأجهزة الطبية المستوردة والمنتجة محلياً.
المعلومات مأخوذة من المصادر الرسمية المرتبطة في النص بتاريخ النشر. القواعد والقوائم تتغير، فتحقّق دائماً من الجهة التنظيمية مباشرة قبل أي قرار شراء أو تسجيل.