تصنيف الأجهزة الطبية في EU MDR: الفئات I وIIa وIIb وIII

نُشر في 2026-11-15 · بقلم Ala'a from The Biomedical Index · Read in English

بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)، يندرج كل جهاز طبي ضمن الفئة I أو IIa أو IIb أو III، وتُحدَّد الفئة بتطبيق قواعد التصنيف الاثنتين والعشرين الواردة في Annex VIII على الغرض المقصود من الجهاز. ويمكن تقسيم أجهزة الفئة I إلى فئات فرعية هي Is (المعقّمة) وIm (ذات وظيفة القياس) وIr (الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام). وكلما ارتفعت الفئة زادت مشاركة الجهة المُبلَّغة (notified body) في تقييم المطابقة. ويجب على الشركة المصنّعة تسجيل الفئة ومبررات القاعدة أو القواعد المطبّقة في الوثائق الفنية.

التصنيف هو أول قرار تنظيمي تتخذه الشركة المصنّعة، وهو يحدد تقريباً كل ما يلي بعده. وبالنسبة إلى مشتري المستشفيات والمستوردين والموزعين، فإن معرفة كيفية الوصول إلى الفئة وسيلة سريعة للحكم على مدى منطقية علامة CE وشهادات المورّد. يستند هذا الدليل إلى إرشادات مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية MDCG 2021-24 Rev.1 (أبريل 2026) التي تشرح القواعد الواردة في اللائحة (EU) 2017/745. ويمكنك الاطلاع على اللائحة نفسها في صفحة EU MDR لدينا. وتشير الإرشادات إلى أنها غير ملزمة قانونياً وأن محكمة العدل الأوروبية وحدها هي التي يمكنها إصدار تفسيرات ملزمة. هذه المقالة معلومات عامة وليست استشارة قانونية.

1. لماذا يهم التصنيف

تصف MDCG التصنيف بأنه «نظام قائم على المخاطر يأخذ في الاعتبار هشاشة جسم الإنسان والمخاطر المحتملة المرتبطة بالأجهزة». ويجب على جميع الأجهزة، أياً كانت فئتها، أن تستوفي متطلبات السلامة والأداء العامة الواردة في Annex I. كما يجب أن تخضع للإبلاغ عن الحوادث (vigilance)، وأن تحمل علامة CE (مع استثناءات للأجهزة المصنّعة حسب الطلب والأجهزة المخصصة للتحقيقات السريرية)، وأن تحصل على UDI وتُسجَّل في النظام الإلكتروني (انظر EUDAMED).

وتعتمد التزامات أخرى كثيرة على الفئة، كما تبيّن الأمثلة التالية من الإرشادات:

• التحقيق السريري: بالنسبة إلى الأجهزة القابلة للزرع وأجهزة الفئة III، يكون إجراء تحقيق سريري قبل طرحها في السوق إلزامياً، مع بعض الاستثناءات.
• مراجعة فريق الخبراء: بالنسبة إلى أجهزة الفئة III القابلة للزرع وأجهزة الفئة IIb النشطة المخصصة لإعطاء دواء أو إزالته، يجب على الجهة المُبلَّغة اتباع إجراء التشاور بشأن التقييم السريري الذي يشمل أفرقة الخبراء.
• الإبلاغ بعد الطرح في السوق: تحتاج أجهزة الفئة I (بما فيها Is وIm وIr) إلى تقرير مراقبة ما بعد الطرح في السوق، يُتاح للسلطات عند الطلب. أما أجهزة الفئات IIa وIIb وIII فتحتاج إلى تقرير دوري محدّث عن السلامة. ويُحدَّث مرة سنوياً على الأقل لأجهزة IIb وIII، ومرة كل سنتين على الأقل لأجهزة IIa.
• إمكانية التتبع: بالنسبة إلى أجهزة الفئة III القابلة للزرع، يجب على المشغّلين الاقتصاديين والمؤسسات الصحية الاحتفاظ بسجل لأرقام UDI التي يوردونها أو تُورَّد إليهم.
• تعليمات الاستخدام: استثناءً من القاعدة العامة، يجوز توريد أجهزة الفئتين I وIIa دون تعليمات استخدام إذا أمكن استخدامها بأمان من دونها.

2. الفئات الأربع والفئات الفرعية للفئة I

تقسّم المادة 51 من MDR الأجهزة إلى الفئات I وIIa وIIb وIII، «مع مراعاة الغرض المقصود من الأجهزة والمخاطر الكامنة فيها». وبموجب المادة 52(7)، يجوز تقسيم أجهزة الفئة I إلى فئات فرعية على النحو التالي:

• Is: الأجهزة التي تُطرح في السوق في حالة معقّمة.
• Im: الأجهزة ذات وظيفة القياس. وتحدد الإرشادات ثلاثة معايير يجب استيفاؤها جميعاً: أن يقيس الجهاز معاملاً أو كمية قياساً كمياً؛ وأن تُعرض النتيجة بوحدات قانونية أو وحدات مقبولة أخرى، أو تُقارن بنقطة مرجعية بهذه الوحدات؛ وأن يتضمن الغرض المقصود دقة قد يؤدي الإخلال بها إلى ضرر كبير للمريض. فعلى سبيل المثال، تندرج في هذه الفئة محقنة بلاستيكية مرفقة بدواء لقياس الجرعة، ولا تندرج فيها ملعقة دواء غير مدرّجة.
• Ir: الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. وهي أدوات للقطع والحفر والنشر والتثبيت والإبعاد ومهام مماثلة، وغير متصلة بجهاز نشط، ومخصصة لإعادة الاستخدام بعد التنظيف والتطهير والتعقيم.

3. معايير التصنيف

تجمع القواعد بين عدة معايير: مدة التلامس، ودرجة الاقتحام (invasiveness)، والتأثير الموضعي مقابل التأثير الجهازي، والسمّية المحتملة، والجزء المتأثر من الجسم، وما إذا كان الجهاز يعتمد على مصدر طاقة. وتشير الإرشادات إلى أن هذه القواعد تتوافق إلى حد كبير مع مبادئ التصنيف الصادرة عن المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF).

مدة الاستخدام

• عابر (Transient): مخصص عادةً للاستخدام المتواصل لأقل من 60 دقيقة.
• قصير الأمد: بين 60 دقيقة و30 يوماً.
• طويل الأمد: أكثر من 30 يوماً.

يتجاهل «الاستخدام المتواصل» الانقطاعات المؤقتة، مثل إزالة الجهاز للتنظيف. كما يشمل الاستبدال الفوري بجهاز مماثل، مثل استبدال قسطرة حالبية. وتقدم الإرشادات ثلاثة أمثلة توضيحية:

• المشرط المستخدم طوال عملية جراحية طويلة يظل عابراً، لأن كل شق يستغرق ثواني.
• العدسات اللاصقة التي تُنظَّف ليلاً تُحتسب فقط لفترة الارتداء المتواصل.
• بالنسبة إلى الكريم الموضعي، تعني المدة الفترة التي يبقى فيها على الجسم، لا الوقت اللازم لوضعه.

الاقتحام والتشريح

تعرّف الإرشادات الاقتحام بالمصطلحات التالية:

• الجهاز المقتحِم (Invasive): جهاز يخترق الجسم، إما عبر فتحة طبيعية في الجسم أو عبر سطحه.
• الجهاز المقتحِم جراحياً: جهاز يدخل عبر فتحة مُحدَثة بشكل اصطناعي، حتى لو كانت وخزة دبوس. ولذلك تُعدّ القفازات الجراحية والإبر المستخدمة مع المحاقن أجهزة مقتحِمة جراحياً.
• الفغرات (Stomas): تُعدّ الفغرة الدائمة، مثل فغر القولون، فتحة جسدية، ولذلك لا تُعدّ الأجهزة التي تُدخَل فيها مقتحِمة جراحياً.
• الجهاز القابل للزرع: جهاز مخصص لأن يُدخَل بالكامل في الجسم، أو لاستبدال سطح طلائي أو سطح العين، ولأن يبقى في مكانه بعد الإجراء. كما تُعدّ قابلة للزرع الأجهزة المُدخَلة جزئياً التي تبقى 30 يوماً على الأقل.

وتخص القواعد أيضاً موقعين تشريحيين حرجين: «الدورة الدموية المركزية» (أوعية رئيسية محددة) و«الجهاز العصبي المركزي» (الدماغ والسحايا والحبل الشوكي).

الأجهزة النشطة

الجهاز النشط يعتمد على مصدر طاقة غير جسم الإنسان أو الجاذبية. وتقدم الإرشادات عدة أمثلة:

• المحقنة اليدوية ليست نشطة، لكن الحاقن النابضي المحمَّل مسبقاً بالتدوير نشط.
• مضخات الإيلاستومير نشطة، لأن طاقة الجسم تُخزَّن في الإيلاستومير المشدود.
• أقطاب ECG أو EEG ليست نشطة عادةً.
• البرمجيات جهاز نشط.

4. مجموعات القواعد

الأجهزة غير المقتحِمة (القواعد 1-4)

• القاعدة 1 هي القاعدة الاحتياطية: الأجهزة غير المقتحِمة من الفئة I ما لم تنطبق قاعدة أخرى. ومن أمثلتها أسرّة المستشفيات والكراسي المتحركة وسماعات الطبيب وجل الموجات فوق الصوتية.
• القاعدة 2 تشمل الأجهزة التي توجّه مواد أو تخزّنها لإعطائها لاحقاً. وهي من الفئة IIa إذا كان من الممكن توصيلها بجهاز نشط من الفئة IIa أو أعلى، أو إذا كانت تتعامل مع الدم أو سوائل الجسم (مثل أنابيب مضخات التسريب). أما أكياس الدم فمن الفئة IIb. وأطقم التسريب بالجاذبية من الفئة I.
• القاعدة 3 تشمل الأجهزة التي تعدّل تركيب الدم أو السوائل الأخرى. فأجهزة غسيل الكلى (Haemodialysers) من الفئة IIb. والترشيح أو الطرد المركزي أو تبادل الغازات أو الحرارة من الفئة IIa. ووسائط الإخصاب الأنبوبي (IVF) الخالية من الألبومين البشري من الفئة III.
• القاعدة 4 تشمل الأجهزة المتلامسة مع الجلد المصاب أو الغشاء المخاطي:
  • الضمادات الحاجزة أو الضاغطة أو الماصّة من الفئة I.
  • الضمادات التي تدير البيئة الدقيقة للجرح من الفئة IIa.
  • ضمادات الجروح التي تخترق الأدمة (dermis) ولا تلتئم إلا بالقصد الثانوي من الفئة IIb.

الأجهزة المقتحِمة (القواعد 5-8)

• القاعدة 5 تشمل الأجهزة المقتحِمة عبر فتحات الجسم. فالاستخدام العابر من الفئة I (قفازات الفحص)، والقصير الأمد من الفئة IIa (أنابيب القصبة الهوائية)، والطويل الأمد من الفئة IIb (دعامات الإحليل). وتنطبق فئات أدنى في تجويف الفم وقناة الأذن وتجويف الأنف.
• القاعدة 6 تشمل الأجهزة المقتحِمة جراحياً بشكل عابر، وهي من الفئة IIa افتراضياً (الإبر والمشارط الدقيقة lancets). والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام من الفئة I. أما الأجهزة المخصصة للاستخدام المباشر على القلب أو الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي المركزي فمن الفئة III (مثل قساطر القلب والأوعية وإبر العمود الفقري).
• القاعدة 7 تشمل الأجهزة المقتحِمة جراحياً قصيرة الأمد، وهي من الفئة IIa افتراضياً (المشابك وقنيات التسريب). أما الخيوط الجراحية القابلة للامتصاص وأسلاك منظم القلب المؤقتة فمن الفئة III.
• القاعدة 8 تشمل الغرسات والأجهزة المقتحِمة جراحياً طويلة الأمد، وهي من الفئة IIb افتراضياً (غرسات الأسنان والعدسات داخل العين). والأجهزة الموضوعة في الأسنان من الفئة IIa. وما يلي من الفئة III:
  • الصمامات القلبية الاصطناعية؛
  • الأجهزة النشطة القابلة للزرع وملحقاتها؛
  • غرسات الثدي والشبكات الجراحية؛
  • مفاصل الاستبدال وأقراص العمود الفقري الاصطناعية، باستثناء مكونات مثل البراغي والصفائح.

الأجهزة النشطة (القواعد 9-13)

• القاعدة 9 تشمل الأجهزة العلاجية النشطة التي تعطي الطاقة أو تتبادلها. وهي من الفئة IIa (أجهزة TENS، وسماعات الأذن الخارجية)، أو من الفئة IIb إذا كانت خطرة محتملاً (أجهزة التنفس الصناعي، والليزر الجراحي، وحضّانات الرضّع). أما الأجهزة التي تتحكم بالأجهزة النشطة القابلة للزرع، مثل مبرمجات منظم القلب، فمن الفئة III.
• القاعدة 10 تشمل الأجهزة النشطة للتشخيص والمراقبة:
  • مصابيح الفحص من الفئة I.
  • أجهزة تخطيط القلب الكهربائي والموازين الحرارية الإلكترونية من الفئة IIa.
  • أجهزة مراقبة المرضى في العناية المركزة (ICU) ومعدات التشخيص بالأشعة السينية والتصوير المقطعي المحوسب (CT) من الفئة IIb.
• القاعدة 11 تشمل البرمجيات. فالبرمجيات التي تقدم معلومات لقرارات تشخيصية أو علاجية من الفئة IIa. وتصبح من الفئة IIb إذا كان من الممكن أن تتسبب تلك القرارات في تدهور خطير للصحة أو في تدخل جراحي، ومن الفئة III إذا كان من الممكن أن تتسبب في الوفاة أو في تدهور لا رجعة فيه. فعلى سبيل المثال، برمجيات تحليل الصور لقرارات علاج السكتة الدماغية الحادة من الفئة III. وبرمجيات المراقبة من الفئة IIa، أو من الفئة IIb للمعاملات الحيوية التي قد تعني تغيّراتها خطراً فورياً. وجميع البرمجيات الأخرى من الفئة I. أما البرمجيات التي تشغّل جهازاً أو تؤثر فيه فتأخذ فئة ذلك الجهاز نفسها. انظر فئة البرمجيات لدينا.
• القاعدة 12 تشمل الأجهزة النشطة التي تعطي مواد أو تزيلها. مضخات التغذية من الفئة IIa. ومضخات التسريب وأجهزة التنفس الصناعي وأجهزة التخدير من الفئة IIb.
• القاعدة 13 تشمل جميع الأجهزة النشطة الأخرى، وهي من الفئة I (الكراسي المتحركة الكهربائية وأسرّة المستشفيات الكهربائية).

القواعد الخاصة (القواعد 14-22)

• القاعدة 14: الأجهزة التي تحتوي على مادة دوائية مساعدة من الفئة III (الدعامات المُطلِقة للدواء، والقساطر المطلية بالهيبارين).
• القاعدة 15: أجهزة منع الحمل والوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً من الفئة IIb (الواقيات الذكرية)، أو من الفئة III إذا كانت قابلة للزرع أو مقتحِمة طويلة الأمد.
• القاعدة 16: محاليل العدسات اللاصقة من الفئة IIb. والمعقّمات من الفئة IIa. وغسّالات التطهير للأجهزة المقتحِمة عند نقطة نهاية المعالجة من الفئة IIb.
• القاعدة 17: أجهزة تسجيل صور الأشعة السينية من الفئة IIa.
• القاعدة 18: الأجهزة المصنوعة من أنسجة بشرية أو حيوانية غير حيّة أو من مشتقاتها من الفئة III، إلا إذا كانت مشتقة من الحيوان ولا تلامس إلا الجلد السليم.
• القاعدة 19: تتراوح الأجهزة المحتوية على مواد نانوية من الفئة IIa إلى الفئة III، بحسب احتمال التعرض الداخلي.
• القاعدة 20: أجهزة إيصال الأدوية بالاستنشاق من الفئة IIa أو الفئة IIb.
• القاعدة 21: تتراوح الأجهزة القائمة على مواد من الفئة IIa إلى الفئة III. والامتصاص الجهازي لتحقيق الغرض المقصود يضعها في الفئة III.
• القاعدة 22: أنظمة العلاج ذات الحلقة المغلقة وأجهزة إزالة الرجفان الخارجية الآلية (AED) من الفئة III.

5. قواعد التطبيق: كيف تُطبَّق القواعد

• الغرض المقصود هو الحاسم. الغرض الذي تحدده الشركة المصنّعة هو الذي يحدد الفئة، لا الاستخدام العرضي أو خارج التوصيف، ولا الفئة الممنوحة لمنتجات مماثلة.
• القاعدة الأشد هي التي تسود. يجب النظر في جميع القواعد، وإذا انطبقت عدة قواعد أو قواعد فرعية فإن القاعدة التي تعطي أعلى فئة هي التي تُطبَّق.
• يمكن تجزئة الأنظمة أو تصنيفها كوحدة. في مثال تصريف الجروح الوارد في الإرشادات، تكون القنية من الفئة IIa والأنبوب والمجمّع من الفئة I. ويجوز للشركة المصنّعة تطبيق الفئة IIa على النظام كله أو تقييم الأجزاء منفصلةً.
• تُحال الخلافات إلى السلطة المختصة. يجوز إحالة الخلافات بين الشركة المصنّعة والجهة المُبلَّغة حول تطبيق Annex VIII إلى السلطة المختصة في الدولة العضو التي تكون فيها الشركة المصنّعة (أو ممثلها المعتمد) مسجلة.

6. ما تعنيه الفئة بالنسبة إلى مشاركة الجهة المُبلَّغة

إثبات المطابقة مسؤولية الشركة المصنّعة أولاً. وكما تقول الإرشادات: «كلما ارتفعت فئة الجهاز زادت مشاركة الجهة المُبلَّغة». وتنطبق Annexes I إلى III على كل جهاز. أما إجراءات تقييم المطابقة في Annexes IX إلى XI فتعتمد على الفئة، وتتيح بعض الفئات خيار الإجراء.

تنشر المفوضية الأوروبية مزيداً من الإرشادات. وتُبنى أنظمة الجودة عادةً على ISO 13485، وملفات المخاطر على ISO 14971. وتضم فئة الفحص والاعتماد لدينا جهات مثل BSI Group وTÜV SÜD وDEKRA. وتحقق دائماً من تعيين أي جهة بموجب MDR ونطاق عملها في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية.

7. قائمة تحقق عملية للمشترين والموزعين

1. اطلب من الشركة المصنّعة فئة الجهاز والقاعدة أو القواعد المستخدمة. فالوثائق الفنية يجب أن تتضمن كليهما.
2. تحقق من أن الفئة تتناسب مع الغرض المقصود المذكور في تعليمات الاستخدام والملصقات.
3. لأي جهاز يتجاوز الفئة I البسيطة، اطلب شهادة الجهة المُبلَّغة. وتأكد من أنها تغطي هذا الجهاز وهذه الفئة، وتحقق من الجهة في NANDO.
4. ابحث عن محفزات «الترقية»، مثل التوصيل بأجهزة نشطة، أو التلامس مع الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي المركزي، أو المواد الدوائية، أو الأنسجة الحيوانية، أو المواد النانوية.
5. بالنسبة إلى البرمجيات، اسأل كيف جرى تقييم أثر القرار بموجب القاعدة 11.
6. بالنسبة إلى الأجهزة القابلة للزرع من الفئة III، خطط لكيفية تسجيل أرقام UDI.
7. تحقق من تسجيل الجهاز في EUDAMED.

8. ملاحظة لمشتري منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا (MENA)

إذا كنت تستورد إلى الشرق الأوسط أو شمال أفريقيا وقدّم المورّد علامة CE الأوروبية دليلاً، فتنطبق الأسئلة نفسها: ما الفئة، وما القاعدة، وهل تغطي الشهادة هذا الجهاز فعلاً؟ ويظل التسجيل المحلي خطوة منفصلة. اجمع الفحوص أعلاه مع دليلنا حول التحقق من مورّد الأجهزة الطبية في سجلات FDA وEUDAMED وSFDA وJFDA، وتصفح الشركات المصنّعة والجهات التنظيمية والمعايير في الدليل.

المصادر

• MDCG 2021-24 Rev.1: إرشادات بشأن تصنيف الأجهزة الطبية (أبريل 2026)
• اللائحة (EU) 2017/745: لائحة الأجهزة الطبية

المعلومات مأخوذة من المصادر الرسمية المرتبطة في النص بتاريخ النشر. القواعد والقوائم تتغير، فتحقّق دائماً من الجهة التنظيمية مباشرة قبل أي قرار شراء أو تسجيل.